2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Краткая характеристика препарата

Краткая характеристика лекарственных форм препарата Мальтофер

Краткая характеристика препаратов Мальтофер ®

5.1. Название препаратов

  • Мальтофер ® капли
  • Мальтофер ® сироп
  • Мальтофер ® ОРК
  • Мальтофер ® жевательные таблетки
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки

    5.2. Качественный и количественный состав

  • Мальтофер ® капли: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 50 мг Fe(III)/мл (5% веса/объем).
  • Мальтофер ® сироп: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 10 мг Fe(III)/мл (1% веса/объем).
  • Мальтофер ® ОРК (раствор для приема внутрь в одноразовых контейнерах, содержащих одну дозу): железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) в одном контейнере.
  • Мальтофер ® жевательные таблетки: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) в одной таблетке.
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) и 350 мкг фолиевой кислоты в одной таблетке.

    5.3. Фармацевтические формы

    Капли, сироп, раствор и жевательные таблетки для приема внутрь.

    5.4. Клинические особенности

    5.4.1. Терапевтические показания

    Лечение латентной недостаточности железа и железодефицитной анемии (клинически выраженной формы недостаточности железа).

    Жидкие формы содержат рекомендованные суточные количества для периодов беременности и лактации, для детей, подростков, женщин детородного возраста и взрослых (включая вегетарианцев и людей преклонного возраста).

    Таблетки Мальтофер ® Фол предназначены для лечения латентных и клинически выраженных форм недостаточности железа и профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты до, во время и после беременности (во время лактации).

    5.4.2. Дозировки и методы введения

    Дозировка и длительность терапии зависят от выраженности дефицита железа.

    Клинически выраженный дефицит железа (ЖДА): Длительность лечения составляет 3-5 месяцев до достижения нормального уровня гемоглобина. После этого, терапию препаратом ГПК следует продолжать еще в течение нескольких недель в дозе, рекомендуемой при латентной форме дефицита железа для восполнения его запасов.

    Латентный дефицит железа (ЛДЖ): Длительность лечения 1-2 месяца.

    Если уровень гемоглобина ниже 90 г/л, уровень железа рекомендуется восполнять с помощью препаратов железа для парентерального введения, чтобы ускорить его поступление.

    Суточная доза может приниматься за один раз или быть разделена на несколько приемов. Мальтофер ® рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

    Мальтофер ® капли, сироп и одноразовые дозы в контейнерах (ОРК), можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Легкая окраска приготовленного раствора не влияет ни на вкус, ни на эффективность.

    Мальтофер ® жевательные таблетки и Мальтофер ® Фол жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

    Таблица 5-1

    Дозировки и методы введения.

    ФормаЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактическая терапия
    Младенцы (до 1 года)Капли10-20 капель в день6-10 капель в день2-4 капли в день
    Сироп2,5-5мл в день
    (25-50 мг)(15-25 мг)(5-10 мг)
    Дети (1-12 лет)Капли20-40 капель в день10-20 капель в день4-6 капель в день
    Сироп5-10 мл в день2,5-5 мл в день
    (50-100 мг)(25-50 мг)(10-15 мг)
    Дети (>12 лет)Капли40-120 капель в день20-40 капель в день4-6 капель в день
    Сироп10-30 мл в день5-10 мл в день
    ОРК1-3 ОРК в день1 ОРК в день
    Таблетки1-3 таблетки в день1 таблетка в день
    (100-300 мг)(50-100 мг)(10-15 мг)
    Беременные женщиныКапли80-120 капель в день40 капель в день20-40 капель в день
    Сироп20-30 мл в день10 мл в день5-10 мл в день
    ОРК2-3 ОРК в день1 ОРК в день
    Таблетки2-3 таблетки в день1 таблетка в день
    Таблетки Фол2-3 таблетки в день1 таблетка в день
    (200-300 мг)(100 мг)(50-100 мг)
    НедоношенныеКапли1-2 капли в день на кг массы тела в течение 3-5 месяцев

    5.4.3. Противопоказания

    Переизбыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия) и другие, не связанные с дефицитом железа, анемии (например, гемолитическая анемия).

    5.4.4. Специальные предостережения и предупреждения при использовании

    Предупреждение для диабетиков:

  • Мальтофер ® капли: 1 мл=20 капель содержат 0,01 хлебных единиц.
  • Мальтофер ® сироп: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
  • Мальтофер ® ОРК: 1 доза содержит 0,11 хлебных единиц.
  • Мальтофер ® жевательные таблетки: 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки: 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

    При анемии, развивающейся на фоне инфекции или злокачественных новообразований, потребляемое железо откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется и утилизируется только после устранения первичного заболевания.

    5.4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

    До настоящего времени подобных взаимодействий не наблюдалось. Поскольку в комплексе железо находится в связанном состоянии, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитин, оксалаты, таннин и др.) или одновременно принимаемыми медикаментами (тетрациклин, антациды) маловероятно.

    Терапия препаратом Мальтофер ® не влияет на тест для определения скрытой крови в кале (избирательный для гемоглобина) и, поэтому, лечение препаратом железа можно не прерывать.

    5.4.6. Беременность и лактация

    Беременность категория А

    Экспериментальное изучение репродукции у животных не выявило какого-либо риска для плода. Результаты контролируемых исследований у беременных женщин не показали каких-либо вредных воздействий на мать и плод после первого триместра. Не обнаружено доказательств явного риска тератогенного воздействия препарата Мальтофер ® во время первого триместра, т.е. возможность его отрицательного влияния на плод маловероятна.

    Молоко матери содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно, какое количество железа из комплекса проходит в материнское молоко. Лечение препаратом Мальтофер ® едва ли окажет нежелательное влияние на вскармливаемого ребенка. Во время беременности и грудного вскармливания Мальтофер ® следует использовать только после консультации с врачом.

    5.4.7. Влияние на способность вождения автомобиля и использования машин

    5.4.8. Нежелательные эффекты

    В редких случаях могут возникать симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, такие, как ощущение тяжести в желудке, давление в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание стула не является клинически значимым.

    Окрашивание зубов маловероятно, даже после длительного применения препарата Мальтофер ® .

    5.4.9. Передозировка

    На сегодняшний день не сообщалось ни о случаях интоксикации, ни перенасыщении железом, потому, что железо из активной субстанции полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не выделяется в желудочно-кишечном тракте в виде свободных ионов и не усваивается организмом с помощью пассивной диффузии.

    О таких хорошо известных симптомах передозировки препаратами железа, например, простыми солями железа (II), как то: снижении артериального давления, шоке, метаболическом ацидозе, коме или судорогах, не сообщалось.

    5.5. Фармакологические свойства

    5.5.1. Фармакодинамические свойства

    Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). В физиологических условиях ГПК стабилен и не диссоциирует с высвобождением ионов железа.

    Железо в многоядерных центрах связано со структурами, подобными сывороточному ферритину. По этой причине, железо (III) всасывается из ГПК только путем активного транспорта. При контакте комплекса железа (III) с железосвязывающими белками на поверхности эпителия желудочно-кишечного тракта, происходит конкурентный лигандный обмен. Всосавшееся железо, связанное с ферритином, хранится, в основном, в печени. Позднее, в костном мозге, оно включается в состав гемоглобина. Полимальтозный комплекс гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа. Восприимчивость к окислению таких липопротеинов, как ЛОНП + ЛНП, снижена.

    5.5.2. Фармакокинетические свойства

    Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Кроме того, существует отрицательная корреляция между длительностью существования дефицита железа и уровнем его всасывания (чем дольше существует недостаток железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и подвздошной кишке. Неусвоенное железо выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

    Читать еще:  Небулайзер для проведения ингаляций рецепты

    5.5.3. Доклинические данные по безопасности

    Определить LD50 для препарата Мальтофер ® в эксперименте на белых мышах и крысах, получавших перорально до 2.000 мг железа на килограмм массы тела, не удалось.

    5.6. Фармацевтические особенности

    5.6.1. Перечень составляющих

  • Мальтофер ® капли:
    Очищенная вода, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер ® сироп:
    Сорбитол 70 %, очищенная вода, сахароза, этанол 96 %, кремовая эссенция, метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер ® ОРК:
    Очищенная вода, сорбитол 70 %, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер ® жевательные таблетки:
    Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки:
    Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.

    5.6.2. Несовместимость

    На сегодняшний день не известна

    5.6.3. Срок хранения

    5.6.4. Специальные указания по хранению

    Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке, в недоступных для детей местах.

    5.6.5. Материалы и состав упаковок

  • Мальтофер ® капли:
    бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 30 мл со встроенным капельным аппликатором и закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой.
  • Мальтофер ® сироп:
    бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 150 мл, закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой. Мерный колпачок в качестве вспомогательного инструмента расположен на завинчивающейся крышке.
  • Мальтофер ® ОРК:
    одноразовые контейнеры, содержащие одну дозу, объемом 5 мл, стекла III типа, закрытые пластиковой крышкой.
  • Мальтофер ® жевательные таблетки: Алюминиевый блистер, содержащий 10 таблеток каждый
  • Мальтофер ® Фол жевательные таблетки: Алюминиевый блистер, содержащий 10 таблеток каждый.

    5.6.6. Инструкции по использованию/хранению

    5.7. Название и постоянный адрес производителя

    Краткая характеристика основных лекарственных препаратов, применяемых для лечения язвенной болезни

    Краткая характеристика основных лекарственных препаратов, применяемых для лечения язвенной болезни

    История лечения язв началась с применения антацидов, или ощелачивающих веществ, которые нейтрализуют избыток кислоты в содержимом желудка. К ним относятся раз личные препараты, а также можно пользоваться средствами народной медицины.

    Антациды и обволакивающие

    Пищевая сода, или Гидрокарбонат натрия. В желудке происходит необратимое взаимодеиствие соды с соляной кислотой с образованием углекислого газа. Достоинство пищевой соды – в мгновенной нейтрализации кислоты. Недостатки: выделение углекислого газа, который вторично стимулирует желудочную секрецию; а также всасывание в кровь непрореагировавшего количества соды, что вызывает щелочные сдвиги в организме.

    Карбонат кальция (известь, мел). Он сильнее, чем пищевая сода, провоцирует вторичную секрецию и вызывает запоры при длительном приеме.

    Окись магния . Обладает, наоборот, послабляющим эффектом.

    Трисиликат магния . В желудке препарат переходит в гелеобразное состояние. Образующийся силикагель обладает защитными и абсорбирующими (всасывающими) свойствами. Отмечается послабляющее действие.

    Гидроксид алюминия . Препарат применяют в гелеобразных лекарственных формах, обладающих обволакивающим и адсорбирующим действием. Может способствовать развитию запоров.

    Смесь Бурже , состоящая из гидрокарбоната натрия, фосфата натрия и сульфата натрия. Принимают по ? чайной ложки в ? стакана теплой воды.

    Ощелачивающие вещества находятся в таких лекарственных формах, как таблетки викалина, беллалгина, викаира, бекарбона , а также в гелеобразных жидких субстанциях – альмагель (оксиды магния и алюминия), фосфалюгель (гель фосфата алюминия), Maalox и др.

    Эффект антацитов выражается в уменьшении боли и изжоги и достигается путем снижения кислотности желудочного содержимого. Продолжительность действия антацидов зависит от их кислотной емкости (ощелачивающей способности) и колеблется от 20 минут до часа. Поэтому антациды лучше принимать дробно, маленькими порциями, 4–6 раз в день и более. Назначаются перед едой, через 2 часа после еды и на ночь.

    Уменьшая симптомы язвенной болезни, антациды несколько способствуют заживлению язв, но совершенно не действуют на ее причину. Зато вы не будете чувствовать боль.

    Блокаторы желудочной секреции – производные циметидина

    Первым препаратом этой группы был циметидин . Основное свойство – прерывание (блокада) нервно-рефлекторной и гормональной цепи, запускающей выработку соляной кислоты.

    Блокаторы выпускаются под различными коммерческими названиями: Циметидин (Цинамет, Гистодил, Тагамет, Беломет), ранитидин (Рантак, Гистак, Ранисан, Пепторан), низотидин (Аксид), фамотидин (Пепсид, Гастер, Лецидил).

    Под действием этих препаратов надежно подавляется выработка соляной кислоты и пепсина, устраняются спазмы и боли в желудке, который как бы «отдыхает». Действие наступает сразу, боли полностью исчезают через 4–5 дней лечения, изжога и рвота – через неделю. Заживление язв в условиях паралича секреции происходит за 4–6 недель лечения; этот срок значительно меньше, чем при лечении другими препаратами.

    Побочные эффекты : жидкий стул в начале терапии (2–3 дня, затем нормализуется); при длительном введении больших доз – аритмии сердца, снижение потенции у мужчин (только под воздействием Циметидина).

    Блокаторы секреции других фармакологических групп

    Сюда относятся вещества, которые, в обладают неспецифическим эффектом, отличие от циметидина и его производных, Помимо блокады желудочной секреции, они действуют и на другие органы и системы.

    Естественным блокатором растительного происхождения является экстракт красавки (белладонны), содержащий вещество атропин. Атропин снижает не только выработку соляной кислоты, но и двигательную активность желудочно-кишечного тракта, вызывает сердцебиение, расширение зрачков, сухость во рту, расслабляет мускулатуру желчных и мочевыводящих путей и др. Экстракт красавки, содержащий атропин, содержится в таблетках Бекарбона (с содой), Белластезина (с анестезином) и Беллалгина (с содой, анальгином и анестезином). Эти препараты имеют вспомогательное значение при лечении язв.

    Менее активным, чем Атропин, является платифиллин, выделенный из листьев подснежника. Выпускается в таблетках и ампулах.

    Значительно меньшими сопутствующими эффектами обладает метацин, который в основном расслабляет мускулатуру желудка (снимает спазм) и мягко уменьшает желудочную секрецию.

    Более специфическим в отношении желудочной секреции свойством обладает пирензепин, или гастроцепин. На двигательную активность желудка почти не влияет; хорошо и на длительный срок уменьшает секрецию кислоты. Способствует заживлению язв и профилактике рецидивов. Очень рекомендуем это хорошее средство.

    Вещества, препятствующие образованию соляной кислоты в секретирующих клетках

    Очень эффективным и избирательно действующим веществом этой группы является препарат омепразол (Лосек, Логастрин). Отличается длительным эффектом (принимается 1 раз в сутки); применяют при непереносимости Циметидина и для поддерживающей терапии.

    Снижения желудочной секреции можно достичь и при использовании других препаратов: гормональных – соматостатина (Октреотид, Сандостатин); даларгина, мочегонных – диакарба и других групп.

    Но прежде лучше проконсультироваться с врачом.

    Цитопротекторы – «защитники» клеток слизистой оболочки желудка

    Лечение ими особенно актуально при язвах желудка, при которых защитные свойства слизистых оболочек резко снижены. Цитопротекторов очень много. Одни из них преимущественно повышают образование защитной слизи – это препараты из корня солодки (сироп, экстракты, таблетки ликвиршпон, гранулы «Флакарбин») и корневища аира (Викаир, Викалин и др.).

    Другие вещества улучшают защитные свойства слизи – это сок сырой капусты, содержащий витамины U (противоязвенный витамин, от лат. ulcus – «язва»), отвар корней девясила (препарат Алантоин в таблетках).

    Группа веществ под названием «простагландины» (получены из сока предстательной железы; обладает выраженным защитным свойством на клетки слизистой оболочки желудка).

    Сюда относится препарат Ципотек (Мизопростол), особенно эффективный при язвах, вызванных длительным приемом раздражающих и повреждающих желудок медикаментов (Аспирин, Бруфен, Преднизолон и др.). К этой группе примыкают витамины Е и В1, стимулирующие выработку организмом собственных простагландинов, что дает защитный эффект на слизистые оболочки.

    Наконец, в группу цитопротекторов входят естественные ранозаживляющие вещества, содержащиеся в меде, облепиховом масле, подорожнике, моркови («каротолин»), горном воске, или мумиё, и др. Применение их в сочетании с блокаторами секреции ускоряет заживление язв.

    К веществам, защищающим слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки, относятся и пленкообразователи, или «механические» цитопротекторы. Главный представитель этой группы – Сукральфат (Keal, Carafate, Улькогант и др.). Это вещество создает пленку на дефекте слизистой оболочки (язве), что предохраняет ее от действия кислоты. Препарат особенно показан при глубоких, свежих язвах, при внезапном кровотечении и т. п.

    Это вещества комбинированного действия. С одной стороны, Висмут как бы обволакивает дефекты слизистой оболочки, образуя защитный барьер. С другой стороны, висмут обладает непосредственным профилактическим эффектом – тормозит в эксперименте повреждающее действие различных кислот на желудок. Наконец, Висмут убивает микробы (хеликобактер), участвующие, наряду с соляной кислотой, в образовании язвы.

    Читать еще:  Мазь барсучок для детей инструкция по применению показания и противопоказания

    Висмут содержится в комплексных лекарственных формах (Викалин, Викаир), дающих разносторонний лечебный эффект при язве.

    Но наиболее эффективны препараты коллоидного Висмута (Де-нол и др.). Правда, при длительном их применении могут развиться побочные эффекты (головокружения, понос, действие на почки и т. п.). Зная об этом, подумайте как следует о дозировании.

    Данный текст является ознакомительным фрагментом.

    Модуль 1.3 «Общая характеристика лекарственного препарата»

    Статьей 8(3)(j) Директивы 2001/83/ EC и статьей 6(1) Регламента ( EC ) № 726/2004 предусмотрено, что в целях получения регистрации, к заявлению необходимо приобщить общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП), составленную в соответствии со статьей 11 Директивы 2001/83/ EC [1] . Согласно Директиве 2001/83/ EC , при выдаче регистрационного удостоверения уполномоченные органы заинтересованных государств-членов должны уведомить держателя регистрационного удостоверения, что они одобрили ОХЛП. Согласно статье 10 Регламента ( EC ) № 726/2004 , окончательное решение по ОХЛП в рамках централизованной процедуры регистрации принимается Комиссией и доводится до держателя регистрационного удостоверения. Таким образом, ОХЛП являет собой неотъемлемую часть регистрации.

    ОХЛП содержит согласованную позицию по лекарственному препарату, полученную в ходе процедуры экспертизы. В связи с этим содержащиеся в ней сведения не могут быть изменены, кроме как с разрешения уполномоченного органа.

    ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата. Листок-вкладыш (ЛВ) составляется на основании ОХЛП. «Руководство по вспомогательным веществам в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов для медицинского применения» также распространяется на ОХЛП.

    Общие рекомендации по лечению конкретного заболевания не является целью ОХЛП. В ней необходимо привести конкретные аспекты терапии, обусловленные применением лекарственного препарата и его эффектами. Аналогично, вместо общих рекомендаций по применению следует привести конкретные рекомендации, касающиеся рассматриваемого лекарственного препарата.

    Настоящее руководство содержит принципы представления информации в ОХЛП. Заявители обязаны поддерживать целокупность каждого раздела документа, приводя в нем сведения, которые соответствуют заголовку раздела. Однако некоторые вопросы требуют освещения в нескольких разделах ОХЛП, в этих случаях отдельные утверждения могут содержать ссылку на остальные разделы, если последние содержат релевантные дополнительные сведения.

    Настоящее руководство неразрывно связано с прочими рекомендательными документами, касающимися ОХЛП (например, по бензодиазепинам, антибиотикам, вакцинам, пэгилированным белкам и лекарственным препаратам, полученным из плазмы).

    Европейская комиссия и определенные государства-члены для каждой лекарственной формы и дозировки требуют представлять отдельную ОХЛП. Если режим дозирования основан на применении нескольких дозировок или лекарственных форм, в ОХЛП могут быть внесены ограниченные ссылки на остальные дозировки или лекарственные формы того же лекарственного препарата. В целях представления сведений назначающим препарат лицам, для соответствующих препаратов допускается объединить несколько ОХЛП на различные лекарственные формы и дозировки в одну в пределах одной и той же линейки.

    Настоящее руководство вступает в силу с 1 мая 2010 г. Однако подавать документы, составленные на основании настоящего руководства, допускается и до этой даты.

    Общая характеристика лекарственного препарата: принципы подачи информации

    — ОХЛП необходимо изложить в четкой и емкой форме.

    — Каждый раздел ОХЛП следует начинать со сведений, которые относятся к целевой популяции, которой предназначается препарат, и затем, при необходимости, приводить специальные сведения для значимых особых популяций (например, детей или пожилых).

    — Публичные экспертные отчеты содержат подробные сведения о лекарственных препаратах и доступны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, Глав агентств по лекарственным препаратам и прочих национальных уполномоченных органов. При наличии публичного экспертного ответа в ОХЛП необходимо включить ссылку на соответствующий веб-сайт.

    — В ОХЛП необходимо соблюдать преемственность медицинской терминологии. Например, на протяжении всей ОХЛП, особенно в разделах 4.3, 4.4 и 4.8, следует пользоваться MedDRA, описанным в Дополнении к разделу 4.8.

    — ОХЛП содержит сведения о конкретном лекарственном препарате, поэтому она не должна содержать упоминание других лекарственных препаратов (например, с помощью такого высказывания, как «Подобно другим лекарственным препаратам того же класса…»), если только это не класс-специфичное предупреждение, рекомендованное уполномоченным органом.

    — Принципы, установленные настоящим руководством, применимы ко всем лекарственным препаратам. Применение этих принципов к конкретному лекарственному препарату зависит от научных знаний о лекарственном препарате, правовой основы его регистрации и потребностей здоровья населения. В связи с этим отклонения от настоящего руководства необходимо обосновать в соответствующем обзоре или резюме регистрационного досье.

    Практические рекомендации заявителю по составлению ОХЛП приведены в форме шаблонов, разработанных группой по экспертизе качества документов (ЭКД) для централизованной , децентрализованной процедур и процедуры взаимного признания.

    ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ, ИХ КЛАССИФИКАЦИЯ И ХАРАКТЕРИСТИКА

    Жидкие лекарственные формы. К жидким лекарственным формам относятся: истинные растворы, растворы для инъекций, офтальмологические растворы, капли, микстуры, настои, отвары, настойки, экстракты, эмульсии, суспензии, линименты, новогаленовые препараты, растворы высокомолекулярных лекарственных веществ и др.

    Преферанская Нина Германовна

    Доцент кафедры фармакологии фармфакультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, к.фарм.н.

    Раствор ( Solutio ) – жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ (твердых, жидких или газообразных, низкомолекулярных или высокомолекулярных) в соответствующем растворителе ( Aqua purificato , spiritus aethylicus и др.). Процесс получения растворов ускоряют, применяя предварительное измельчение лекарственных веществ или путем перемешивания или нагревания. В аптеках часто используют для приготовления тех или иных растворов стандартные концентраты (специально изготовленный концентрированный раствор, помещенный в бюреточную систему). Растворы предназначены: для внутреннего, парентерального или наружного применения. В зависимости от характера дисперсионной среды они могут изготавливаться на очищенной воде, органическом растворителе (этанол, глицерин, масло) или на вязких дисперсионных средах (например, полиорганосилоксановые жидкости). Дозируются растворы по массе, объему или в массообъемной концентрации.

    Капли ( Guttae ) – жидкая лекарственная форма, дозируемая каплями. Используют водные, масляные, спиртовые растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ. Они могут быть для энтерального (внутреннего) и парентерального применения (капли глазные, в нос, в ухо). Выписываются капли в малых объемах от 3 мл до 30–50 мл.

    Микстура ( Mixtura , от лат. mixtus – смешанный ) – это жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, дозируемая столовой, десертной или чайной ложками. Микстуры – сложные по составу жидкости для внутреннего употребления, в которых дисперсионной средой является вода очищенная. Э то комбинированные дисперсионные системы, выписываются в развернутом виде, т.е. в рецепте перечисляют все входящие в микстуру ингредиенты и их количества. Слово «микстура» в рецепте не указывается. Особенностью микстур для внутреннего употребления является указание доз лекарственных веществ на один прием и количество приемов.

    Лекарственные формы для инъекций изготавливаются в основном фармацевтической промышленностью в виде ампул и флаконов. Они характеризуются стерильностью, апирогенностью (не вызывают повышения температуры тела больного); стабильностью, отсутствием механических примесей и, в ряде случаев, изотоничностью (определенной осмолярностью). Растворы, отпускаемые инъекционным способом, вводят с помощью шприца и в зависимости от места введения различают: подкожные, спинномозговые, внутрибрюшинные, внутримышечные, внутривенные и др. инъекции. Внутривенные инъекционные вливания применяются с 1690 г. Первый шприц современной конструкции с тонкой иглой для прокалывания кожи независимо создали шотландец Александр Вуд и француз из Лиона Шарль Габриэль Праваз. Патент за шприц одноразового использования получил Артур Смит в 1850 г. В 1851 г. русский врач Владикавказского военного госпиталя Лазарев впервые применил подкожное вспрыскивание с помощью серебряного наконечника, вытянутого в иглу. В настоящее время применяют шприц-ампулу, пенфилл, подкожный инжектор и др. устройства.

    Настои ( Infusa ) – водные извлечения из частей растений: листьев, цветов и травы.

    Отвары ( Decocta ) – водные извлечения из коры, корневищ, корней; из кожистых листьев (например, из толокнянки).

    Настои и отвары содержат, кроме биологически активных веществ, примеси, или так называемые балластные вещества: сахара, слизи, горечи, танин, пигменты и т.п. Настои и отвары готовят в аптеках ex temporae , т.к. они быстро разлагаются и теряют свою специфическую активность. Хранят в прохладном месте не более 4 суток!

    Слизи – лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья.

    Читать еще:  Лекарственная форма и химический состав препарата

    Суспензии (взвеси) – системы, в которых твердое вещество взвешено в жидкой среде, размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм. Существуют суспензии: внутрь, для местного применения, наружного применения, ингаляционная, инъекционная, в/кожная.

    Эмульсии – лекарственные формы, образованные нерастворимыми друг в друге жидкостями. Эмульсии бывают: для наружного, инъекционного, интравагинального, назального применения, для в/м введения, внутрь, для ингаляций и инфузий.

    Этанольные растворы изготавливаются в объемных или массо-объемных концентрациях, где растворителем служит spiritus aethylicus различной концентрации.

    Настойки – Tinctura , спиртовые, водно-спиртовые или спирто-эфирные прозрачные извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрактов, это стойкая лекарственная форма. Все настойки официнальны, т.е. концентрация каждой настойки определена Государственной Фармакопеей и готовится в заводских условиях.

    Экстракты ( Extracta ) – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья; различают жидкие, густые, сухие и др. виды. Все экстракты официнальны и изготовляются заводским путем. Жидкие экстракты дозируют в каплях. Густые и сухие экстракты приготавливают в порошках, таблетках и др. лекарственных формах. Экстракты для приема внутрь бывают жидкие, масляные для наружного (местного) применения. Экстракт сухой, как правило, дозируется в таблетках.

    Бальзамы ( Balsam ) бывают нескольких видов: для приема внутрь, для наружного применения, наружный, для суставов, для тела, стоп, губ, а также бальзам-кондиционер.

    Эликсир – для наружного и для приема внутрь, оральный, зубной, для детей. В виде эликсира выпускают Грудной эликсир, Фитоиммунал, Клиофит, Бронхикум и др.

    Сироп лекарственный – раствор лекарственного вещества в густом растворе сахара. Сиропы бывают детские и гомеопатические. Многие детские лекарства готовят в виде сиропа, т.к. его легко дозировать, он прекрасно маскирует неприятный вкус, например, 2,4%-ный сироп для детей парацетамола во флаконах по 50 и 100 мл или 0,8% сироп бутамирата во флаконах по 200 мл.

    Мягкие лекарственные формы

    Мягкие лекарственные формы представляют собой густые смеси, чаще для наружного применения, к ним относятся: мази, гели, кремы, пасты, линименты, суппозитории и др.

    Мази ( Unguenta ) – лекарственные формы мягкой консистенции для наружного применения. При содержании в мази порошкообразного вещества свыше 25% мази называют Пастами. Мази я вляются недозированными лекарственными формами, в рецептах их выписывают общим количеством. Лишь в исключительных случаях при назначении в мазях веществ, обладающих выраженным резорбтивным действием, мази выписываются разделенными на дозы. Различают простые и сложные мази, состоящие из одного или нескольких действующих веществ, соответственно. В настоящее время большинство мазей выпускается фармацевтической промышленностью в готовом виде, они готовятся по официнальным прописям, без указания состава и концентрации лекарственных веществ.

    Жидкая мазь для втираний из мыльного и нашатырного спирта с камфорой называется Оподельдоком, выпускают оподельдоки – оральные, гомеопатические, наружные. Жидкие оподельдоки являются разновидностью линиментов.

    Линименты – густые жидкости или студнеобразные массы. Выпускается линимент бальзамический по А.В. Вишневскому для лечения ожогов, ран, язв или линимент для смягчения кожных покровов.

    Суппозитории ( Suppositoria ) – дозированные лекарственные формы, твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела, предназначенные для введения в полости тела (ректальные, вагинальные). Суппозитории могут иметь форму шарика, конуса, цилиндра, сигары и т.д. Различают ректальные (свечи) – suppositori а rectalia , вагинальные – suppositori а vaginalia , уретральные и палочки – bacilli . Вагинальные суппозитории по форме могут быть сферическими (шарики – globuli), яйцевидными (ovula), уретральные – в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии – pessaria) или в виде конуса вагинального, ректального. В суппозиториях лекарственные вещества используются как для местного, так и для резорбтивного действия, а дозируются как для взрослых, так и для детей. В ректальных суппозиториях, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, соблюдаются те же правила о высших дозах, как и для лекарственных форм, применяемых внутрь. Суппозитории готовятся на разных основах – масло какао, полиэтиленгликоль, гомеопатические. Большинство используемых суппозиториев заводского производства.

    Пилюли – дозированная лекарственная форма в виде шарика весом от 0,1 до 0,5 г, приготовленная из однородной пластической массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества. В настоящее время их практически не готовят и не применяют. Пилюля весом более 0,5 г называется Болюсом. В настоящее время выпускается единственный препарат китайского производства «Болюсы Хуато», который используется внутрь для коррекции мозгового кровообращения возрастного и сосудистого генеза, лечения и реабилитации после инсульта.

    Разные лекарственные формы

    Аэрозоли (A erosola ) – лекарственная форма в специальной упаковке, в которой твердые или жидкие лекарственные средства находятся в газе или газообразном веществе. Высокая биологическая доступность и терапевтическая эффективность лекарственных веществ достигается при их распылении в виде высокодисперсных систем. Аэрозольная упаковка предполагает помещение лекарства в специальный баллон, снабженный распылительной головкой и клапанным устройством. Внутрь аэрозольного баллона добавляется выталкивающий газ – пропеллент. Кроме этого существуют специальные ингаляторы для распыления высокодисперсных порошкообразных лекарственных препаратов. К аэрозольным препаратам относятся: «Эфатин», «Камфомен», «Бекломет», «Тровентол», «Ингалипт», «Левовинизоль», «Пропосол» и др.

    Аэрозоль для ингаляций дозированный, для местного и наружного применения, назальный, подъязычный дозированный. Спрей для местного и наружного применения, дозируемый, назальный, для детей, подъязычный, сублингвальный.

    Пластыри – лекарственная форма для наружного применения в виде пластичной массы, обладающей способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже. Пластыри выпускаются в виде трансдермальных терапевтических систем (ТТС), например, препараты «Дюрогезик», «Нитроперкутан ТТС», «Нитродерм ТТС 5», «Нитродерм ТТС 10», «Экстрадерм ТТС 25 (50 и100)», «Никотинелл ТТС10 (20 и 30)».

    Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) сочетает в себе преимущества двух самых надежных методов контрацепции – гормонального и внутриматочного и в то же время исключает их недостатки. Этот уникальный метод длительной контрацепции создал финский ученый Тапани Луккайнен в 1970 г. ВМС выпускается в стерильной упаковке под торговым названием «Мирена», которую вскрывают только непосредственно перед ее установкой. ВМС представляет собой Т-образную форму, в вертикальной ее части находится миниатюрная капсулка цилиндрической формы, в ней находится синтетический аналог женского полового гормона прогестерона (левоноргестрел), отвечающий за менструацию и беременность. После введения в полость матки левоноргестрел микропорциями выделятся через особую мембрану в течение 5 лет, скорость высвобождения первоначально составляет 20 мкг/сут., а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут. Это надежный и безопасный метод, предохраняющий женщину от нежелательной беременности.

    Саше (от лат. saccus – мешок, пакетик; фр. sachet – мешок, сумка) – это упаковка, представляющая собой плоский четырехшовный пакетик или мешочек. В виде саше выпускается препарат «Маалокс» 15 мл, 8 и 55% гель «Фосфолюгель» по 16 г для приема внутрь.

    Пленки лекарственные – лекарственная форма в виде полимерной пленки. Выпускаются глазные пленки, используемые в офтальмологической практике, а также пленки на десну и пленки стоматологические.

    Глазные пленки ( Membranulae ophthalmicae ) по сравнению с глазными каплями, дают возможность более точно дозировать и длительно поддерживают терапевтическую концентрацию веществ (24 ч.), сохраняя стерильность и стабильность, не вызывая при этом раздражения конъюнктивы. В настоящее время в медицинской практике используют глазные пленки, содержащие пилокарпина гидрохлорид ( Membranulae ophthalmicae cum Pilocarpini hydrochlorido ), атропина сульфат ( cum Atropini sulfate ), флореналь ( cum Florenalo ), сульфапиридазин-натрий ( cum Sulfapyridazino — natrio ), неомицина сульфат ( cum Neomycini sulfate ), дикаин ( cum Dicaino ) и др. вещества.

    Карандаши лекарственные медицинские ( Lapis ) – цилиндрические палочки толщиной 4–8 мм и длиной до 10 см с заостренным или закругленным концом. Выпускается «Карандаш медицинский» для прижигания и карандаш для ингаляций.

    На фармрынке встречаются такие современные лекарственные формы, как Резинка жевательная MeryK фруктовая или мятная, Конфеты сосательные, Пластина диагностическая и для наружного применения (липкая), Клей медицинский для наружного применения; Примочки; Припарки; Промывания, Чаи и др.

    Один и тот же лекарственный препарат производится в разных лекарственных формах и используется при тех или иных показаниях к применению. Задача врача, больного и провизора выбрать правильную лекарственную форму, обеспечивающую терапевтическую концентрацию в крови или больном органе, быстрый максимальный фармакологический эффект и добиться желаемого результата.

  • Ссылка на основную публикацию
    Adblock
    detector