0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Общие сведенья о препарате

Общие сведенья о препарате

Общие сведения о препарате «Экстрасол»

Основу препарата составляет штамм ризосферных бактерий Bacillus subtilis Ч-13, полученный из черноземной почвы после тщательного изучения и отбора.

Данная бактерия обладает способностью синтезировать в процессе своего роста комплекс биоконтрольных веществ, подавляющих развитие фитопатогенных грибов, бактерий и оказывающих регуляторное воздействие на растение.

В отличии от биофунгицида «БисолбиСан» в составе «Экстрасола» преобладают ростстимулирующие и регуляторные метаболиты. Они обеспечивают быстрое, стартовое действие препарата.

После обработки семян, листовой поверхности или корневой системы, бактерии, попав в благоприятные для своего существования условия, выходят из спор. По мере прорастания семени штамм начинает активно колонизировать первичный корень, а затем вторичную корневую систему. В зависимости от физиологического состояния растения и его нужд, бактерии продуцируют те или иные биоконтрольные вещества, а взамен получают питание в виде корневых выделений: сахаров, амино- и органических кислот, витаминов. Например, у растений пшеницы в течение вегетации приблизительно 50 % углерода, поступившего в корни, выделяется в почву с корневыми выделениями.

Однако, корневые экссудаты являются источником питания не только полезных, но и фитопатогенных микроорганизмов. Поэтому в ризосфере растения существует жесткая конкуренция и преимущество здесь получает тот организм, который способен расти и выделять вещества, сдерживающие развитие других, фитопатогенных микроорганизмов.

Именно этими свойствами и обладает продуцент препаратов «Экстрасол» и «БисолбиСан».

  • Совместим в баковых смесях с удобрениями и пестицидами: фунгицидами, инсектицидами, гербицидами

Экстрасол — преимущества и эффективность

Повышает всхожесть и дружность прорастания семян

Стимулирует интенсивный рост и развитие растений

Применяется для заблаговременной обработки посевного и посадочного материала (в день посева или за 1-60 дней)

Повышает устойчивость растений к стрессам, заморозкам и засухе

Увеличивает урожайность и качество продукции

Улучшает поглотительную способность корневой системы и усваеваемость минеральных удобрений

Усиливает иммунитет и устойчивость растений

Снимает химический стресс, вызванный пестицидами

Действует на патогены устойчивые к химическим средствам защиты и не вызывает резистентности

Экономичен и совместим в баковых смесях с химическими средствами защиты

Технологичная жидкая форма и длительный срок хранения — 24 месяца

Не требует специальных условий хранения (от +5 до +20 °)

Легко встраивается в стандартные агротехнические мероприятия

Максимальный эффект от применения препаратов достигается при совместной обработке семян и вегетирующих растений.

  • По сравнению с химическими протравителями препарат оказывает защитное и стимулирующее действие в течение всего периода вегетации. Возрастает эффективность усвоения растениями минеральных удобрений и микроэлементов. Продуцируемые бактериями органические кислоты и ферменты помогают усваивать ранее недоступные для растения соединения.
  • Применение «Экстрасола» по вегетирующим растениям влияет на ферментативную активность в растительных клетках и оказывает стимулирующее действие на рост и развитие. Увеличивается интенсивность фотосинтеза и дыхания, обеспечивается защита от листовых и стеблевых инфекций, усиливается иммунитет и устойчивость растений к неблагоприятным факторам среды.
  • После окончания вегетации бактерии, входящие в состав препарата, продолжают функционировать, участвуя в разложении растительных остатков и процессах гумификации.

Химические протравители семян сильно подавляют развитие клубеньковых бактерий и их применение допустимо не меньше, чем за месяц до посева или инокуляции.

  • При отсутствии клубеньковых бактерий в почве (соя) необходимо проводить овместную обработку препаратами «Экстрасол» и «Ризоторфин», который содержит штаммы высокоактивных клубеньковых бактерий. Если в почве уже обитают клубеньковые бактерии (горох, чина) то достаточно провести только обработку «Экстрасолом».
  • При заказе препарата под бобовые, в состав включается молибден.
  • Обработки препаратами группы «Экстрасол» позволяют помимо увеличения валового сбора значительно повысить качество уро-жая. Например, повышается масличность подсолнечника на 2-4 %, увеличивается на 2-6 % содержание клейковины в зерне, повышается выход кормовых единиц и перевариваемого протеина у кормовых культур.
  • Экономическая эффективность составляет от 3-15 рублей на 1 рубль затрат

Хранение плодово-овощной продукции

  • Основной причиной потерь растительной продукции при хранении является микробиальная порча. Потери урожая нередко достигают 50% и более. При благоприятных для развития патогенов условиях может погибнуть весь урожай.
  • Все известные способы борьбы с этим явлением (холод, химическая обработка, ултрафиолетовое или радиационное облучение, озонирование и др.) уничтожают не только фитопатогенные микроорганизмы, но и ослабляют присущую растительным продуктам естественную болезнеустойчивость.
  • Оставшиеся на продукте после обработки, как правило, самые агрессивные микроорганизмы легко поражают растительные ткани с ослабленной устойчивостью. Для картофеля наиболее характерны фитофтороз, фомоз, сухая фузариозная гниль и некоторые другие болезни. Корнеплоды моркови чаще других поражает белая гниль, альтернариоз, капусту — бактериозы и серая гниль.
  • Применение «Экстрасола» сразу после сбора урожая предотвращает активное развитие эпифитной патогенной микрофлоры, препятствуя их проникновению вглубь тканей. Кроме того, применение препаратов по вегетации, также способствует повышению лежкости и транспортабельности продукции.
  • Обработку проводят 10 % раствором, из расчета 1 литр препарата на тонну клубней или корнеплодов.
  • Обработка клубней препаратом способствует быстрому образованию раневой перидермы, снижает интенсивность дыхания в весенний период, сохраняет качество и биологическую ценность.

Общие сведенья о препарате

Общие сведения о препарате.

Органо-минеральное удобрение «Стимулайф» – удобрение со стимулирующим эффектом и фунгицидной активностью, является продуктом переработки натурального торфа, из которого извлечены активные вещества: азот, фосфор, калий, микроэлементы, а гуминовые кислоты из нерастворимых переведены в растворимые одновалентные соли. Предлагаемый продукт представляет собой концентрат в виде гомогенной суспензии темно-коричневого цвета, с содержанием сухих веществ не менее 40 г на литр (4%) , из них содержание основного действующего вещества солей гуминовых кислот не менее 25 г. на литр (или 2,5%), в состав которого входят более 30 элементов минеральных и органических веществ, включая основные микроэлементы.

«Стимулайф» содержит:

    • гуминовые вещества, макро — (N) и микроэлементы (Fe, Mo, B, Co, Cu, Zn, Mn, Mg, S, Si) в доступной форме,
    • фитогармоны (ауксинового и цитокининового типа),
    • фульвокислоты и аминокислоты.

Массовая доля питательных веществ. Таблица 1.

Гуминовые вещества

Азот

Сухого вещества

Микроэлементы

Si, Fe, Mo, B, Co, Cu, Zn, Mn, Mg, S,

рН

Содержит фитогармоны

«Стимулайф» рекомендован для применения на всех с/х культурах; способствует повышению всхожести семян с/х культур, клубней картофеля, приживаемости рассады, лучшему укоренению саженцев. Препарат способствует повышению урожайности с/х культур и улучшению качества растениеводческой продукции; обладает также фунгицидной активностью.

Удобрение можно применять как самостоятельно, так и в смеси с минеральными и органическими удобрениями, или на их фоне (в этом варианте коэффициент полезного действия в виде урожая значительно возрастает).

Способ применения удобрения.

    • Растворить в воде в пропорциях рекомендованному методу использования и типу растений.
    • «Стимулайф» рекомендуется применять при предпосевной обработке семян, рассады, саженцев путем замачивания, некорневого и корневого питания вегетирующих растений всех видов с/х культур.
    • Высокую эффективность препарат проявляет при сочетании предпосевной обработки семян с последующим опрыскиванием вегетирующих растений с/х культур.
    • Свидетельство о государственной регистрации агрохимиката № 1264-08-206-317-0-0-0-1 от 03.09.2008.

Основные преимущества применения удобрения «Стимулайф»:

    • Увеличивает урожайность культур, повышает всхожесть семенного материала, повышает содержание ценных веществ в растениеводческой продукции.
    • Значительно снижает содержание нитратов в растениеводческой продукции.
    • Повышает сопротивляемость заболеваниям и засухоустойчивость растений,.
    • Может применяться в баковой смеси с минеральными удобрениями и ядохимикатами. Эффективность действия при этом только увеличивается.
    • Применяется для всех сельскохозяйственных и цветочно-декоративных растений, газонов и травяных покрытий во всех почвенно-климатических зонах.
    • Нетоксичен для человека и теплокровных животных.
    • Средний расход препарата на 1 га – 0,3 л/га.
    • Легко применяется при обработке посевов авиацией, не засоряет сопла распылителей.

Общие сведения о препарате дибазол

История создания препарата

В середине XX столетия во многих странах мира резко возросло число людей страдающих гипертонической болезнью, которая стала одной из «болезней века». Значительно вырос спрос на лекарства, понижающие артериальное давление. Но выбор таких средств был очень ограничен, по существу сводился к двум — трем препаратам. Самым эффективным из них считался папаверин, содержащийся в опии — млечном соке снотворного мака. Это лекарство производилось в ограниченном количестве из растительного сырья, и было весьма дорогим. К тому же далеко не во всех странах климат подходил для разведения снотворного мака, поэтому приходилось закупать папаверин за границей. Эти обстоятельства и заставили ученых приступить к поискам синтетических аналогов препарата.

Весной 1946 г. на кафедре красителей по инициативе Николая Васильевича Лазарева и Леонида Федоровича Ларионова проводится совещание, в котором, помимо указанных ученых фармакологов, принимают участие химики-синтетики — Александр Евгеньевич Порай-Кошиц, его сын и последователь профессор Борис Александрович Порай-Кошиц, а также Оскар Федорович Гинзбург и Л.С. Эфрос [18]. В результате совещания принято предложение химиков проводить совместные работы по синтезу и изучению биологической активности в ряду производных бензимидазола. Это предложение основывалось на том, что бензимидазол имеет структурное сходство с пурином, и исходя из распространенной тогда среди фармакологов теории «конкурентных отношений», можно было ожидать, что среди производных бензимидазола окажутся интересные лекарственные соединения.

Химическая часть намеченного, как теперь бы сказали, «проекта» была разделена на два направления: синтез производных бензимидазола, содержащих заместители в бензольном кольце, который взял на себя Л.С. Эфрос, и синтез производных бензимидазола, содержащих заместители в положении «2» имидазольного кольца, за который взялся Оскар Федорович Гинзбург. Общее руководство химической частью проекта Александр Евгеньевич Порай-Кошиц возложил на Бориса Александровича Порай-Кошица.

Всего от химиков было получено 44 соединения. Среди синтезированных Л.С. Эфросом производных бензимидазола, замещенных в бензольное кольцо, перспективных соединений обнаружено не было. Направление, в котором работал О.Ф. Гинзбург, оказалось более результативным. Уже в первой группе соединений, синтезированных О.Ф. Гинзбургом и переданных осенью 1946 г. для испытаний на кафедру фармакологии Военную Московскую Медицинскую Академию, была солянокислая соль 2-бензилбензимидазола [22].

Читать еще:  Пошаговая инструкция изготовления турунды

Поскольку в военные годы на кафедре фармакологии Военной Московской Медицинскую Академии проводились интенсивные исследования стимуляторов Центральной нервной системы с целью поиска средств против усталости, внимание было обращено в первую очередь на нейротропные свойства новых соединений.

Опыты ставились на кошках. Первоначально выявленной активностью Дибазола, который хранился в пробирке №16, было резкое усиление возбудимости спинного мозга, проявлявшееся в усилении рефлекторной деятельности, при малом влиянии на функции головного мозга. Возбуждающее действие Дибазола на нервную систему было подтверждено в специально поставленных опытах по лечению морских свинок, отравленных нервным ядом трикре-зилфосфатом [23].

Дибазол испытывался в том числе и на канарейках, рефлекторная деятельность которых значительно усиливалась под влиянием Дибазола — из всех исследованных соединений только это вызывало у канареек чириканье в зимнее время. Полученные в опытах с Дибазолом результаты побудили высказать предположение о целесообразности использовать этот препарат в невропатологии для лечения параличей.

Николай Васильевич Лазарев организовал широкомасштабные исследования препарата, в том числе изучение его токсичности, переносимости и прочие, а затем и клинические испытания совместно с клиницистами. Препарат оказался малотоксичным (LD50(летальная доза) 200 мг/кг, в/б, мыши). Для испытаний на переносимость порошки с 5 мг Дибазола, смешанного с глюкозой, приняли все сотрудники кафедры Н.В. Лазарева. Никаких неприятных ощущений и последствий не наблюдали. Затем избирательное влияние Дибазола на спинной мозг человека было подтверждено в специальных тестах на 9 физически здоровых мужчинах-добровольцах по способности препарата стимулировать мышечную работоспособность [20].

Клинические испытания проводились в клиниках нервных болезней в Военной Московской Медицинской Академии (проф. Александр Викторович Триумфов) и Ленинградского педиатрического института (проф. Гедалий Давидович Аронович) [19, с. 18; 20]. В первой клинике положительный эффект в виде увеличения силы мышц был выявлен у больных с последствиями инфекционного полиневрита. Во второй клинике было выявлена эффективность Дибазола в восстановительный период заболевания полиомиелитом у детей.

После этих испытаний Дибазолу был открыт «зеленый свет»: испытания продолжились во многих неврологических клиниках, с участием ведущих специалистов, в том числе известного невропатолога-клинициста профессора Нины Александровны Крышовой. Было окончательно подтверждено стимулирующее действие Дибазола на функции спинного мозга, и он был заявлен в качестве «психостимулирующего средства», предназначенного «для лечения больных, страдающих поражениями периферического двигательного неврона [двигательные клетки спинного мозга, периферические нервы] с параличами и парезами тех или иных мышечных групп» [21].

Особенно впечатляющими были результаты применения Дибазола для лечения больных, страдающих невритом лицевого нерва. Было получено разрешение на применение Дибазола, налажено производство субстанции и лекарственных форм, появились публикации в специальной литературе и в прессе.

Опыт последующего использования Дибазола в неврологии подтвердил, что как нейротропное средство он усиливает рефлекторные реакции на уровне спинного мозга, облегчая синаптическую передачу в нем путем стимуляции межнейронных контактов [7, 15].

Такова история рождения лекарственного препарата «Дибазол» в лаборатории Николая Васильевича Лазарева. Однако параллельно с ней и не менее динамично развивалась другая история, и связана она с именем академика Сергея Викторовича Аничкова. На кафедре фармакологии Ленинградского санитарно-гигиенического медицинского института, где первичное фармакологическое изучение Дибазола проводил аспирант С.В. Аничкова гражданин Болгарии Дмитрий Спасович Пасков выдающийся болгарский фармаколог.

В лаборатории С.В. Аничкова в ИЭМ было установлено, что он обладает способностью понижать кровяное давление, а также спазмолитическим действием. В дальнейших исследованиях, проведенных под руководством Сергея Викторовича Аничкова с участием клиницистов, было установлено, что Дибазол обладает лекарственным действием при гипертонии. Приоритетный характер этих исследований был подтвержден вторым авторским свидетельством на лекарственное средство Дибазол, в котором этот препарат был заявлен в качестве спазмолитического средства, предназначенного для лечения больных, страдающих гипертонической болезнью. В этом авторском свидетельстве также отмечается, что Дибазол обладает анальгезирующим свойством, он снимает у больных пульсирующие головные боли, шум в ушах, парестезии [24].

Дибазол в качестве спазмолитического средства был «спроектирован» Сергеем Викторовичем Аничковым как синтетический аналог алкалоида бензилизохинолинового ряда Папаверина, фармакологическое действие которого сводится к преимущественному влиянию на гладкую мускулатуру, что проявляется в понижении тонуса и ослаблении сократительной деятельности гладких мышц. Из экспериментальных данных было установлено, что структурными факторами, обусловливающими действие Папаверина на гладкую мускулатуру, являются гетероциклический фрагмент изохинолин и бензильный остаток. Из этого факта было сделано предположение, что качественно аналогичным Папаверину действием на гладкую мускулатуру должны обладать и его структурные аналоги, построенные путем присоединения бензильного заместителя к азотсодержащему гетероциклическому ядру. При этом было желательно, чтобы гетероциклический фрагмент синтетического аналога Папаверина имел бы структуру свойственную метаболитам, организмов, например, структуру пурина, пиримидина или имидазола. С другой стороны, структура синтетического препарата, по сравнению с алкалоидом-прототипом, должна была быть максимально простой, чтобы этот препарат был технологичен и доступен для крупномасштабного промышленного производства. Как видно, молекула 2-бензилбензимидазола вполне соответствует указанным структурным требованиям [25].

Информация о лекарственных препаратах

Введение

Пациентам и квалифицированным медицинским работникам очень важно получать точную и актуальную информацию о лекарственных препаратах.

В случае заболевания человек может пойти к своему врачу и получить рецепт на лекарственный препарат. У пациента может возникнуть целый ряд вопросов, например:

  • Можно ли принимать лекарство во время еды?
  • Можно ли принимать лекарство во время беременности?
  • Будет ли лекарство взаимодействовать с другими препаратами, которые я принимаю?

На эти вопросы можно получить ответы в листке-вкладыше (ЛВ) — сложенный листок, который вкладывается в упаковку вместе с лекарственным препаратом. Содержание ЛВ регулируется законодательством Европейского Союза, в котором подробно описаны требования к информации о лекарственных препаратах. В Директиве 2001/83/EC 1 изложены требования для четырех разных типов предоставляемой информации:

В Директиве содержатся основные требования к способу подготовки данной информации.

Маркировка упаковки

Текст, указанный на упаковке (внутренней (первичной) и внешней) лекарственного препарата, регламентируется точно также, как текст листка-вкладыша. Маркировка содержит информацию, важную для пациента и других лиц, участвующих в реализации препарата — например, врачей или фармацевтов. Пациентам может предоставляться информация об особых условиях хранения — например, если препарат необходимо хранить в холодильнике или в защищенном от света месте. Аптеки нуждаются в информации для определения препарата по названию и действующему веществу, способу применения и т.п. Кроме того, важно знать номера партии препарата, если производитель отзовет ее.

Важно, чтобы маркировку смогли прочитать все пациенты. Внешняя картонная упаковка лекарственного препарата должна содержать необходимую информацию. Кроме того, маркировка на упаковках должна быть не только напечатана, но и продублирована шрифтом Брайля для тех, кто плохо видит.

Требования к маркировке согласованы в пределах ЕС. Однако отдельные страны-участницы могут решить включить в маркировку одно или более из перечисленного ниже:

  • Цена лекарственного препарата
  • Условия возмещения стоимости
  • Правовой статус — «лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту» или «лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта» (безрецептурный препарат).
  • Подлинность и идентификация — например, штрих-код.

Эту дополнительную информацию вносят в отдельную, заключенную в рамку область (она называется «голубое поле»), которая размещена на внешней картонной упаковке, чтобы ее было отчетливо видно.

Листок-вкладыш (ЛВ)

Фармацевтическая компания должна предоставить листок-вкладыш, содержащий всю необходимую и полезную для пациента информацию из КХЛС. Порядок и содержание ЛВ строго регламентированы. Основной руководящий принцип подготовки ЛВ состоит в том, чтобы после его прочтения пациент смог полностью понять, что представляет собой лекарственный препарат и для чего и как он применяется.

Для препарата Х листок-вкладыш имеет такие разделы:

  1. Характеристика препарата Х и показания к его применению
  2. Информация, которую необходимо знать до приема (или применения) препарата Х — например, противопоказания, взаимодействие с пищей или другими лекарственными препаратами, меры предосторожности
  3. Способ приема/применения препарата Х
  4. Возможные Побочный эффект

Важным элементом ЛВ является информация о возможных побочных эффектах, или нежелательных реакциях препарата (НРП). На момент регистрации нового лекарственного препарата могут быть известны не все НРП. Более редкие НРП могут впервые возникнуть в случае применения лекарственного препарата у большего количества пациентов. Важно, чтобы пациенты участвовали в наблюдении на предмет новых НРП. Пациенты могут сообщать о нежелательных эффектах врачу или в аптеку. Во многих странах-участницах ЕС пациенты даже могут сообщать о них непосредственно в регуляторные органы.

Согласно законодательству по фармакологическому надзору пациентов необходимо проинформировать о том, как важно сообщать о новых НРП. Все ЛВ должны содержать такой стандартный текст:

«В случае возникновения какого-либо побочного эффекта, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой. К ним относятся все возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. О побочных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему передачи информации. Сообщение о побочные эффектах может способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата».

Участие пациентов в рассмотрении листка-вкладыша

Компания должна проконсультироваться с соответствующими группами пациентов, чтобы убедиться в том, что информация о препарате (ее содержание и форма подачи) понятна, точна и проста в использовании, чтобы пациенты могли найти важную информацию в листке вкладыше, понять ее и действовать соответствующим образом. Один из таких способов — «проверка пользователем» листка-вкладыша. С этой целью Европейская комиссия выпустила Руководство по читабельности маркировки и листка-вкладыша для лекарственных препаратов, применяемых у людей. 2

Краткая характеристика лекарственного средства

Помимо маркировки и ЛВ, компания должна предоставить Краткую характеристику лекарственного средства (КХЛС), которая является основным документов в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Этот документ должен содержать всю необходимую информацию в сжатой форме для квалифицированных медицинских работников.

В КХЛС содержится вся информация, необходимая квалифицированным медицинским работникам для того, чтобы проинформировать пациентов о преимуществах и рисках выбранного лекарственного препарата. Кроме того, в ней содержатся подробные инструкции по применению препарата, а также важные предупреждения о том, что следует и чего не следует делать во время периода применения лекарственного препарата. КХЛС постоянно обновляется с указанием актуальной информации о нежелательных реакциях, безопасности и соотношении «Риск

Риск — это вероятность причинения вреда или нанесения травмы в результате лечения, проводимого в клинической практике или в рамках исследования. Вред или травма могут быть физическими, а также психологическими, социальными или экономическими. Риски включают развитие побочных эффектов лечения или прием препарата, чья эффективность ниже стандартного лечения (в рамках испытания). При проведении испытания нового медицинского препарата могут возникнуть побочные эффекты или другие риски, не предвиденные исследователями. Такая ситуация наиболее характерна для начальных этапов клинических испытаний.

Проведение любых клинических испытаний сопряжено с рисками. Участники должны получить информацию о возможных преимуществах и рисках до принятия решения об участии (см. определение информированного согласия).

Европейские отчёты по оценке лекарственного препарата (ЕООП)

В ЕООП содержится информация о лекарственном препарате, в том числе о результатах его оценки вместе с кратким обзором, поданным в понятной для общественности форме. Это делается с целью предоставления понятной и полезной информации.

Эти документы для общественности содержат краткий обзор информации, представленный в досье, и результаты оценки, проведенной компетентными уполномоченными органами. Однако определенная информация считается конфиденциальной и не включается в такие документы — в основном это подробная информация о процессе производства препаратов. ЕООП периодически обновляется, чтобы отобразить последнюю нормативную информацию по лекарственным препаратам.

Изменения в информации о лекарственных препаратах

В значимое содержание КХЛС и ЛВ нельзя вносить изменения без подачи «заявления на внесение изменений». Внесение таких изменений может инициировать компания или регуляторные органы — например, в случае появления новых данных по безопасности или эффективности препарата. Инициативы регуляторных органов могут реализовываться на основании так званых «направлений». Направления могут инициировать, например, страны-участницы ЕС или Комиссия и включать научные соображения, поданные комитетами EMA.

После того как новый лекарственный препарат станет доступным пациентам, за ним следует внимательно наблюдать. Как упоминалось выше, только после выхода лекарственного препарата на рынок его воздействию подвергается большее количество пациентов. Таким образом, только после выхода препарата на рынок можно выявить более редкие НРП. Сообщения о НРП собирают как регуляторные органы, так и фармацевтические компании. На основании пострегистрационных данных, содержащихся в Периодически обновляемых отчетах по безопасности (ПООБ), регулярно проводится повторное рассмотрение и повторная оценка соотношения «риск-польза». Любая новая информация по безопасности, полученная в результате такой повторной оценки, может привести к обновлению КХЛС и ЛВ.

После сообщений о НРП регуляторные органы могут решить инициировать направление с целью рассмотрения безопасности, чтобы повторно оценить соотношения «риск-польза» для лекарственного препарата и обновить информацию о препарате в случае необходимости. Это может касаться как новых, так и уже существующих препаратов. В таких случаях важно согласовать действия в рамках ЕС. Все пациенты и врачи должны иметь доступ ко всей информации о преимуществах и рисках.

В случае возникновения новых или серьезных НРП может потребоваться проведения неотложных мероприятий. В таких случаях можно, например, начать «неотложную процедуру для Европейского Союза». Проведение этой процедуры может инициировать страна-участница Европейского Союза или Комиссия. В результате могут вноситься серьезные изменения в условия регистрационного свидетельства, приостанавливаться его действие или Регистрационное свидетельство

Регистрационное свидетельство (РС) обозначает разрешение на сбыт лекарственного препарата.

Система выдачи регистрационных свидетельств была введена для защиты общественного здравоохранения. Регистрационное свидетельство выдается только тогда, когда компетентные органы (или «регуляторные органы») проведут научную оценку и установят, что лекарственный препарат является достаточно безопасным и эффективным, а также имеет достаточно высокое качество.

Для получения регистрационного свидетельства существуют различные процедуры. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency, или «агентство») несет ответственность за «централизованную процедуру». В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подается единая заявка для оценки научными комитетами агентства. Если оценка положительная, Европейская комиссия выдает единое регистрационное свидетельство. После этого владелец регистрационного свидетельства может на законных основаниях начинать сбыт лекарственного препарата на территории стран ЕЭЗ (Европейской экономической зоны, государств-членов ЕС и трех государств-членов Европейской ассоциации свободной торговли ЕЭЗ (Исландии, Лихтенштейна и Норвегии)).

Национальные компетентные органы (NCA, National Competent Authorities) несут ответственность за оценку заявок на регистрационные свидетельства и их выдачу для лекарственных препаратов, выходящих за рамки централизованной процедуры. Компании могут подавать заявки на регистрацию этих лекарственных препаратов в нескольких странах одновременно при помощи «децентрализованной процедуры». Либо после регистрации лекарственного препарата в одном государстве-члене ЕС компания может подать заявку на признание этой регистрации в других странах ЕС («процедура взаимного признания»). Эти процедуры приводят к выдаче национальных регистрационных свидетельств для каждого участвующего государства-члена.

Участие пациентов в подготовке информации о лекарственных препаратах

Как описано выше, большая часть информации о лекарственных препаратах предназначена специально для пациентов.

EMA приглашает пациентов и представителей потребителей с целью анализа опубликованной ними информации о лекарственных препаратах, например ЛВ или кратких обзоров ЕООП, поданных в понятной для общественности форме. Это делается для того, чтобы получить отзывы относительно читабельности и доступности информации для целевой аудитории.

Информация о лекарственных препаратах

Введение

Пациентам и квалифицированным медицинским работникам очень важно получать точную и актуальную информацию о лекарственных препаратах.

В случае заболевания человек может пойти к своему врачу и получить рецепт на лекарственный препарат. У пациента может возникнуть целый ряд вопросов, например:

  • Можно ли принимать лекарство во время еды?
  • Можно ли принимать лекарство во время беременности?
  • Будет ли лекарство взаимодействовать с другими препаратами, которые я принимаю?

На эти вопросы можно получить ответы в листке-вкладыше (ЛВ) — сложенный листок, который вкладывается в упаковку вместе с лекарственным препаратом. Содержание ЛВ регулируется законодательством Европейского Союза, в котором подробно описаны требования к информации о лекарственных препаратах. В Директиве 2001/83/EC 1 изложены требования для четырех разных типов предоставляемой информации:

В Директиве содержатся основные требования к способу подготовки данной информации.

Маркировка упаковки

Текст, указанный на упаковке (внутренней (первичной) и внешней) лекарственного препарата, регламентируется точно также, как текст листка-вкладыша. Маркировка содержит информацию, важную для пациента и других лиц, участвующих в реализации препарата — например, врачей или фармацевтов. Пациентам может предоставляться информация об особых условиях хранения — например, если препарат необходимо хранить в холодильнике или в защищенном от света месте. Аптеки нуждаются в информации для определения препарата по названию и действующему веществу, способу применения и т.п. Кроме того, важно знать номера партии препарата, если производитель отзовет ее.

Важно, чтобы маркировку смогли прочитать все пациенты. Внешняя картонная упаковка лекарственного препарата должна содержать необходимую информацию. Кроме того, маркировка на упаковках должна быть не только напечатана, но и продублирована шрифтом Брайля для тех, кто плохо видит.

Требования к маркировке согласованы в пределах ЕС. Однако отдельные страны-участницы могут решить включить в маркировку одно или более из перечисленного ниже:

  • Цена лекарственного препарата
  • Условия возмещения стоимости
  • Правовой статус — «лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту» или «лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта» (безрецептурный препарат).
  • Подлинность и идентификация — например, штрих-код.

Эту дополнительную информацию вносят в отдельную, заключенную в рамку область (она называется «голубое поле»), которая размещена на внешней картонной упаковке, чтобы ее было отчетливо видно.

Листок-вкладыш (ЛВ)

Фармацевтическая компания должна предоставить листок-вкладыш, содержащий всю необходимую и полезную для пациента информацию из КХЛС. Порядок и содержание ЛВ строго регламентированы. Основной руководящий принцип подготовки ЛВ состоит в том, чтобы после его прочтения пациент смог полностью понять, что представляет собой лекарственный препарат и для чего и как он применяется.

Для препарата Х листок-вкладыш имеет такие разделы:

  1. Характеристика препарата Х и показания к его применению
  2. Информация, которую необходимо знать до приема (или применения) препарата Х — например, противопоказания, взаимодействие с пищей или другими лекарственными препаратами, меры предосторожности
  3. Способ приема/применения препарата Х
  4. Возможные Побочный эффект

Важным элементом ЛВ является информация о возможных побочных эффектах, или нежелательных реакциях препарата (НРП). На момент регистрации нового лекарственного препарата могут быть известны не все НРП. Более редкие НРП могут впервые возникнуть в случае применения лекарственного препарата у большего количества пациентов. Важно, чтобы пациенты участвовали в наблюдении на предмет новых НРП. Пациенты могут сообщать о нежелательных эффектах врачу или в аптеку. Во многих странах-участницах ЕС пациенты даже могут сообщать о них непосредственно в регуляторные органы.

Согласно законодательству по фармакологическому надзору пациентов необходимо проинформировать о том, как важно сообщать о новых НРП. Все ЛВ должны содержать такой стандартный текст:

«В случае возникновения какого-либо побочного эффекта, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой. К ним относятся все возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. О побочных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему передачи информации. Сообщение о побочные эффектах может способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата».

Участие пациентов в рассмотрении листка-вкладыша

Компания должна проконсультироваться с соответствующими группами пациентов, чтобы убедиться в том, что информация о препарате (ее содержание и форма подачи) понятна, точна и проста в использовании, чтобы пациенты могли найти важную информацию в листке вкладыше, понять ее и действовать соответствующим образом. Один из таких способов — «проверка пользователем» листка-вкладыша. С этой целью Европейская комиссия выпустила Руководство по читабельности маркировки и листка-вкладыша для лекарственных препаратов, применяемых у людей. 2

Краткая характеристика лекарственного средства

Помимо маркировки и ЛВ, компания должна предоставить Краткую характеристику лекарственного средства (КХЛС), которая является основным документов в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Этот документ должен содержать всю необходимую информацию в сжатой форме для квалифицированных медицинских работников.

В КХЛС содержится вся информация, необходимая квалифицированным медицинским работникам для того, чтобы проинформировать пациентов о преимуществах и рисках выбранного лекарственного препарата. Кроме того, в ней содержатся подробные инструкции по применению препарата, а также важные предупреждения о том, что следует и чего не следует делать во время периода применения лекарственного препарата. КХЛС постоянно обновляется с указанием актуальной информации о нежелательных реакциях, безопасности и соотношении «Риск

Риск — это вероятность причинения вреда или нанесения травмы в результате лечения, проводимого в клинической практике или в рамках исследования. Вред или травма могут быть физическими, а также психологическими, социальными или экономическими. Риски включают развитие побочных эффектов лечения или прием препарата, чья эффективность ниже стандартного лечения (в рамках испытания). При проведении испытания нового медицинского препарата могут возникнуть побочные эффекты или другие риски, не предвиденные исследователями. Такая ситуация наиболее характерна для начальных этапов клинических испытаний.

Проведение любых клинических испытаний сопряжено с рисками. Участники должны получить информацию о возможных преимуществах и рисках до принятия решения об участии (см. определение информированного согласия).

Европейские отчёты по оценке лекарственного препарата (ЕООП)

В ЕООП содержится информация о лекарственном препарате, в том числе о результатах его оценки вместе с кратким обзором, поданным в понятной для общественности форме. Это делается с целью предоставления понятной и полезной информации.

Эти документы для общественности содержат краткий обзор информации, представленный в досье, и результаты оценки, проведенной компетентными уполномоченными органами. Однако определенная информация считается конфиденциальной и не включается в такие документы — в основном это подробная информация о процессе производства препаратов. ЕООП периодически обновляется, чтобы отобразить последнюю нормативную информацию по лекарственным препаратам.

Изменения в информации о лекарственных препаратах

В значимое содержание КХЛС и ЛВ нельзя вносить изменения без подачи «заявления на внесение изменений». Внесение таких изменений может инициировать компания или регуляторные органы — например, в случае появления новых данных по безопасности или эффективности препарата. Инициативы регуляторных органов могут реализовываться на основании так званых «направлений». Направления могут инициировать, например, страны-участницы ЕС или Комиссия и включать научные соображения, поданные комитетами EMA.

После того как новый лекарственный препарат станет доступным пациентам, за ним следует внимательно наблюдать. Как упоминалось выше, только после выхода лекарственного препарата на рынок его воздействию подвергается большее количество пациентов. Таким образом, только после выхода препарата на рынок можно выявить более редкие НРП. Сообщения о НРП собирают как регуляторные органы, так и фармацевтические компании. На основании пострегистрационных данных, содержащихся в Периодически обновляемых отчетах по безопасности (ПООБ), регулярно проводится повторное рассмотрение и повторная оценка соотношения «риск-польза». Любая новая информация по безопасности, полученная в результате такой повторной оценки, может привести к обновлению КХЛС и ЛВ.

После сообщений о НРП регуляторные органы могут решить инициировать направление с целью рассмотрения безопасности, чтобы повторно оценить соотношения «риск-польза» для лекарственного препарата и обновить информацию о препарате в случае необходимости. Это может касаться как новых, так и уже существующих препаратов. В таких случаях важно согласовать действия в рамках ЕС. Все пациенты и врачи должны иметь доступ ко всей информации о преимуществах и рисках.

В случае возникновения новых или серьезных НРП может потребоваться проведения неотложных мероприятий. В таких случаях можно, например, начать «неотложную процедуру для Европейского Союза». Проведение этой процедуры может инициировать страна-участница Европейского Союза или Комиссия. В результате могут вноситься серьезные изменения в условия регистрационного свидетельства, приостанавливаться его действие или Регистрационное свидетельство

Регистрационное свидетельство (РС) обозначает разрешение на сбыт лекарственного препарата.

Система выдачи регистрационных свидетельств была введена для защиты общественного здравоохранения. Регистрационное свидетельство выдается только тогда, когда компетентные органы (или «регуляторные органы») проведут научную оценку и установят, что лекарственный препарат является достаточно безопасным и эффективным, а также имеет достаточно высокое качество.

Для получения регистрационного свидетельства существуют различные процедуры. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency, или «агентство») несет ответственность за «централизованную процедуру». В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подается единая заявка для оценки научными комитетами агентства. Если оценка положительная, Европейская комиссия выдает единое регистрационное свидетельство. После этого владелец регистрационного свидетельства может на законных основаниях начинать сбыт лекарственного препарата на территории стран ЕЭЗ (Европейской экономической зоны, государств-членов ЕС и трех государств-членов Европейской ассоциации свободной торговли ЕЭЗ (Исландии, Лихтенштейна и Норвегии)).

Национальные компетентные органы (NCA, National Competent Authorities) несут ответственность за оценку заявок на регистрационные свидетельства и их выдачу для лекарственных препаратов, выходящих за рамки централизованной процедуры. Компании могут подавать заявки на регистрацию этих лекарственных препаратов в нескольких странах одновременно при помощи «децентрализованной процедуры». Либо после регистрации лекарственного препарата в одном государстве-члене ЕС компания может подать заявку на признание этой регистрации в других странах ЕС («процедура взаимного признания»). Эти процедуры приводят к выдаче национальных регистрационных свидетельств для каждого участвующего государства-члена.

Участие пациентов в подготовке информации о лекарственных препаратах

Как описано выше, большая часть информации о лекарственных препаратах предназначена специально для пациентов.

EMA приглашает пациентов и представителей потребителей с целью анализа опубликованной ними информации о лекарственных препаратах, например ЛВ или кратких обзоров ЕООП, поданных в понятной для общественности форме. Это делается для того, чтобы получить отзывы относительно читабельности и доступности информации для целевой аудитории.

Общие сведения о препарате

Гептор относится к группе гепатопротекторов с антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие. Обладает дезинтоксикационным, регенерирующим, антиоксидантным, антифиброзирующим и нейропротективным действием.

Восполняет дефицит адеметионина и стимулирует его выработку в организме, в первую очередь в печени и мозге. Участвует в биологических реакциях трансметилирования (донатор метальной группы) – молекула S-аденозил-L-метионина (адеметионин) донирует метальную группу в реакциях метилирования фосфолипидов клеточных мембран, белков, гормонов, нейтромедиаторов и др.; транссульфатирования – предшественник цистеина, таурина, глутатиона, (обеспечивает окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке крови, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов – путресцина (стимулятор регенераций клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом. Оказывает холеретическое действие, обусловленное повышением подвижности и поляризации мембран гепатоцитов вследствие стимуляции, синтеза в них фосфатидилхолина. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Способствует дезинтоксикации желчных кислот, повышает содержание в гепатоцитах конъюгированных и сульфатированных желчных кислот. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцитов. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого сульфатированные желчные кислоты защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот, присутствующих в высоких концентрациях в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе. У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого и общего билирубина, активности щелочной фосфатазы, g-глутамилтранспептидазы, аминотрансфераз. Холеретический и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных гепатотоксичными препаратами. Назначение адеметионина пациентам с опиоидной наркоманией, сопровождающейся поражением печени, приводит к регрессии клинических проявлений абстиненции, улучшению функционального состояния печени и процессов микросомального окисления. Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца 1 недели лечения и стабилизируется в течение 2 недель лечения. Эффективен при рекуррентных эндогенной и невротической депрессиях, резистентных к амитриптилину. Обладает способностью прерывать рецидивы депрессии. Назначение при остеоартритах уменьшает выраженность болевого синдрома, повышает синтез протеогликанов и приводит к частичной регенерации хрящевой ткани.

Паспорт лекарственного препарата

Готовый препарат с линии поступает в контрольно-аналитическую лабораторию, где проводят анализ пробок, флаконов, продукта: самого вещества и его растворителя. После составляется аналитический лист и паспорт препарата. (Приложение 1, приложение 2)

Оформление регламента продукта

Оформление регламента препарата необходимо для того, чтобы хранить их в архиве. Сначала в Excel составляется таблица, где указывают название препарата, серию, срок годности, количество упаковок и цех. Готовую таблицу распечатывают, вырезают необходимое и наклеивают. Оформленные регламенты хранятся в архиве.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Во время прохождения производственной практики успешно закрепились знания, полученные при освоении теоретических дисциплин, а также была изучена организация, работа и технологическая деятельность предприятия ООО «ВЕРОФАРМ», должностные обязанности персонала, регламенты, СОПы, документация по валидации. В ходе прохождения практики удалось приобрести опыт профессиональной работы на предприятии и ознакомиться:

· с общей характеристикой учреждения

· с направлением деятельности предприятия

· с технологическими процессами и оборудованием имеющихся на предприятии

· с регламентом лекарственного препарата Гептор

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector